GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNUN KURULUŞU VE ÇALIŞMA ESASLARI YÖNERGESİ

SAKARYA ÜNÄ°VERSÄ°TESÄ° TIP FAKÜLTESÄ° GÄ°RİŞİMLSEL OLMAYAN KLÄ°NÄ°K ARAÅžTIRMALAR ETÄ°K KURULUNUN  KURULUÅžU  VE ÇALIÅžMA ESASLARI YÖNERGESÄ°

 

BÄ°RÄ°NCÄ° BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

 

            Amaç

MADDE 1 -      Bu Yönergenin amacı: Sakarya Üniversitesi’nde, gönüllüler üzerinde yapılması planlanan giriÅŸimsel olmayan klinik araÅŸtırmaları etik ilke ve kurallar doÄŸrultusunda incelemek, görüÅŸ bildirmek, izlemek, sonlandırmak, karar vermek, gerektiÄŸinde yeni ilke ve kurallar oluÅŸturmak üzere Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi bünyesinde kurulacak olan, GiriÅŸimsel Olmayan Klinik AraÅŸtırmalar Etik Kurulu’nun ve çalışma esaslarının belirlemektir.

 

            Kapsam

MADDE 2- Gözlemsel ilaç çalışmaları ve gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları dışındaki tüm gözlemsel çalışmalar, anket, çalışmalar, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arÅŸiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi iÅŸlemleri sırasında elde edilmiÅŸ materyallerle yapılacak araÅŸtırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araÅŸtırmalar, antropormetrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaÅŸam alışkanlıklarının deÄŸerlendirilmesi araÅŸtırmaları gibi insana bir hekimin doÄŸrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak giriÅŸimsel olmayan tüm araÅŸtırmaları kapsar.

 

Dayanak

MADDE 3 – Bu Yönerge, 19 Åžubat 1960 Tarih ve 10436 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Deontoloji TüzüÄŸü, 01 AÄŸustos 1998 tarih ve 23420 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Hasta Hakları YönetmeliÄŸi, 01.02.1999 tarihinde yayınlanan Türk Tabiler BirliÄŸi Hekimlik Meslek EtiÄŸi Kuralları, 12.10.2004 tarih ve 25611 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Türk Ceza Kanunu, 13 Nisan 2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Klinik AraÅŸtırmalar Hakkında Yönetmelik, SaÄŸlık Bakanlığı Ä°laç ve Eczacılık Genel MüdürlüÄŸü sitesinde bulunan güncel Ä°yi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve Ä°yi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu ve Helsinki Bildirgesi’ne dayanılarak hazırlanmıştır.

 

Tanımlar

MADDE 4- Bu Yönergede geçen:

  1. Dekan : Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanının,
  2. Etik Kurul: Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, GiriÅŸimsel Olmayan Klinik AraÅŸtırmalar Etik Kurulunun,
  3. Gönüllü: Bu Yönerge hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, gerektiÄŸinde bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araÅŸtırmaya iÅŸtirak edecek hasta veya saÄŸlıklı kiÅŸiyi ifade eder.

 

Ä°KÄ°NCÄ° BÖLÜM

Etik Kurulunun Yapısı, Çalışma Usul ve Esasları

Etik Kurulunun Yapısı

MADDE 5- (1)Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi GiriÅŸimsel Olmayan Klinik AraÅŸtırmalar Etik Kurulu üyeleri Dekan tarafından 2 yıllık bir süre için atanır. Etik Kurul en az 5 üyeden oluÅŸur. GerektiÄŸinde ilgili alandan bir uzman, görüÅŸü alınmak üzere kurul toplantısına katılabilir.

(2)Etik Kurul Üyeleri, atanmalarını takip eden ilk on beÅŸ gün içinde toplanarak aralarından bir kiÅŸiyi gizli oyla baÅŸkan olarak seçer. BaÅŸkan Kurulu temsil eder. BaÅŸkanının olmadığı durumlarda en kıdemli öÄŸretim üyesi BaÅŸkana vekalet eder. BaÅŸkan, üyelerden birini raportör olarak görevlendirir.

Çalışma Usul ve Esasları

MADDE 6-   (1) Etik kurul üyeleri ve sekreter Tıp Fakültesi Dekanlığının hazırlayacağı gizlilik belgesini imzalayarak görevlerine baÅŸlar ve iki yıl süre ile görev yapar. ÜyeliÄŸe tekrar seçilebilmek mümkündür.

(2) Etik Kurul ayda en az bir defa toplanır. Toplantı günleri sekreterya tarafından önceden ilan edilir GerektiÄŸinde baÅŸkanın çaÄŸrısı üzerine olaÄŸanüstü toplantı yapılabilir.

(3) Etlik Kurul üye tam sayısının en az yarısı ile toplanır ve salt çoÄŸunluk ile karar alır. Oyların eÅŸit olması durumunda baÅŸkanın oyu belirleyicidir.

(4) Etik Kurul üyeleri yürütücü ya da araÅŸtırmacı olarak katıldıkları çalışmaların görüÅŸülmesi sırasında toplantıya katılamaz, oy kullanamaz.

(5) Etik Kurul önceden ilan etmek koÅŸulu ile yıl içerisinde 1 aylık veya daha az bir dönemi tatil ilan edebilir.

 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Kurula Başvuru, Değerlendirme ve Kurul Kararına İtiraz

 

Kurula Başvuru Şartları

MADDE 7- (1) Etik Kuruldan, yapacakları klinik araÅŸtırmacılar için görüÅŸ isteyecek olan araÅŸtırmacılar, kurulca düzenlenen formları doldurarak baÅŸvuruda bulunurlar. Belirlenen formlar doldurulmadan yapılan baÅŸvurular deÄŸerlendirmeye alınmaz.

(2) BaÅŸvurunun toplantı gündemine alınabilmesi için baÅŸvuru dosyasının toplantı tarihinden en az beÅŸ iÅŸ günü önce Etik Kurul SekreterliÄŸine teslim edilmesi gerekir.

(3) Daha önce yapılmış ve halen yürütülmekte olan klinik araÅŸtırmalar deÄŸerlendirilmeye  alınmaz.

DeÄŸerlendirme

MADDE 8- (1) Etik Kurul düzenleme/düzeltme gerektirmeyen baÅŸvuruları bir ay içinde deÄŸerlendirmek ve sonucu gerekçeli ve yazılı olarak bildirmek durumundadır. Kurul araÅŸtırmayla ilgili eksik ve/veya hatalı bulduÄŸu konuları resmi yazı ile araÅŸtırıcıya bildirir. Kurul tarafından istenilen düzenleme/düzeltmelerin bildirilmesinden itibaren iki ay içinde araÅŸtırıcı gerekli düzelmeleri yapmadığı takdirde baÅŸvurusu geçersiz sayılır.

(2) Etik kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara ihtiyaç duyulması halinde, gerekli olan tüm istekler bir kerede baÅŸvuru sahibine iletilir. BaÅŸvuru sabinden ikinci bir kez istekte bulunulmaz. Ä°stenilen bilgi ve belgeler etik kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.

(3) Etik Kurul gerekli gördüÄŸü durumlarda, araÅŸtırıcıları dinlemek ve bilgi almak amacıyla toplantılara davet edebilir, incelediÄŸi dosyalarla ilgili olarak çalışmanın kabul edilen metoda uygun olarak yürütülüp yürütülmediÄŸini yerinde inceleyebilir veya incelediÄŸi dosyalarla ilgili olarak uygun gördüÄŸü takdirde kurul üyeleri dışındaki uzman bilirkiÅŸilerin görüÅŸlerine baÅŸvurabilir.

(4) Etik kurul, klinik araÅŸtırma baÅŸvurularını bilimsel ve etik yönden deÄŸerlendirme ve onay verme hususlarında bağımsızdır.

(5) Etik Kurul yapacağı deÄŸerlendirmelerde; Helsinki Bildirgesinin son versiyonu; SaÄŸlık Bakanlığı’nın 19 AÄŸustos 2011 tarih ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Klinik AraÅŸtırmalar Hakkında YönetmeliÄŸi; yürürlükte olan Ä°yi Klinik Uygulamaları (Ä°KU) Kılavuzu; Ä°yi Laboratuvar Uygulamaları (ILU) Kılavuzu ve 1 AÄŸustos 1998 gün ve 2420 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Hasta Hakları YönetmeliÄŸindeki esasları dikkate alır.

(6) Etik Kurulu kararları gizli olup, araÅŸtırma önerileri hakkında öneri sahiplerinden baÅŸkalarına bilgi verilmez.

(7) Etik Kurul onayı alındıktan sonra araştırma başlatılabilir.

 

Kurul Kararına İtiraz

MADDE 9- (1)Etik Kurula baÅŸvuru yapanların kurul kararına itiraz veya ÅŸikayet yolu açık olup, bu hususta baÅŸvuru Dekanlığa yapılır.

(2) Dekanlık, itiraz veya ÅŸikayete konu olan klinik araÅŸtırmayla ilgili olarak öncelikle Etik Kurul’un eÅŸdeÄŸeri olan baÅŸka bir GiriÅŸimsel Olmayan Klinik AraÅŸtırmalar Etik Kurulu’ndan görüÅŸ ister. GörüÅŸ alamadığı durumlarda itiraz veya ÅŸikayete konu olan klinik araÅŸtırma alanıyla ilgili uzmanlık veya doktora eÄŸitimini tamamlamış en az üç kiÅŸiden görüÅŸ alır. Bu görüÅŸ klinik araÅŸtırma  önerisinde bulunanları baÄŸlayıcıdır.

 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Gönüllülerin Korunması ve AraÅŸtırmaların Ä°zlenmesi

Gönüllülerin Korunması

MADDE 10- (1) Gönüllüler üzerinde yapılan araÅŸtırmalarda, SaÄŸlık Bakanlığı tarafından hazırlanan, 13 Nisan 2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan “Klinik AraÅŸtırmalar Hakkında Yönetmelik” te geçen ^Gönüllülerin korunmasıyla ilgili genel esaslar” dikkate alınır.

(2) AraÅŸtırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgilerin açıklanamaz.

(3) Åžahıslardan elde edilecek her türlü numune ve sair veri ÅŸahsın veya yasal temsilcisinin izni olmadan kullanılamaz.

(4) Gönüllünün olur veremediÄŸi durumlarda yasal temsilcisi yetkilidir.

(5) Kan, Ä°drar, doku, radyoloji görüntüleri ve benzeri materyalin toplanmış koleksiyonlarını klinik araÅŸtırma amacıyla kullanabilmek için her bir materyalin sahibinden veya yasal temsilcisinden imzalanmış olur alınır. Ancak materyallerin sahiplerine veya yasal temsilcilerine ulaÅŸma olanağı kalmamış ise etik kurulun bu durumu tespit etmesi ve onayı halinde ilgili koleksiyon anonim olarak kabul edilir. Koleksiyondan elde edilecek veriler, materyal sahibinin kimlik bilgilerinin gizli kalması ÅŸartıyla, klinik araÅŸtırma amacıyla kullanılabilir. Bu bentte bahsedilen anonimleÅŸtirme iÅŸlemi SaÄŸlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Klinik AraÅŸtırmalar Hakkında Yönetmelik yürürlüÄŸe girdikten sonra toplanacak materyal için uygulanmaz.

((6) Çocuklar, gebeler, lohusalar, emziren kadınlar ve kısıtlıların araÅŸtırmaya iÅŸtirakleri durumunda Klinik AraÅŸtırmalar Hakkında YönetmeliÄŸin ilgili maddeleri ile ulusal ve uluslararası diÄŸer düzenlemelere uygun olarak araÅŸtırma planlanır ve yürütülür.

 

Araştırmaların İzlenmesi

MADDE 11- (1) Etik Kurul tarafından gerekli görüldüÄŸünde araÅŸtırmalarla ilgili geliÅŸme raporu istenebilir. Bu raporların hazırlanmasından ve etik kurula ulaÅŸtırılmasından sorumlu araÅŸtırmacı sorumludur.

(2) Etik Kurul, bu raporları inceleyerek söz konusu araÅŸtırmanın orijinal araÅŸtırma önerisine uygun olarak yürütülüp yürütülmediÄŸini inceler. Gerekirse, araÅŸtırmanın uygulanmasını gözlemeye karar verebilir.

(3) Etik Kurul gerekli gördüÄŸü durumlarda sürmekte olan çalışmaları yerinde inceleyip, yeniden deÄŸerlendirebilir. Gönüllü güvenliÄŸini tehdit eden durumlarda araÅŸtırmanın durdurulmasını isteyebilir ve yetkili kuruluÅŸlara durumu bildirir.

 

BEŞİNCE BÖLÜM

DiÄŸer Hükümler

YönetmeliÄŸin yaptırımı

MADDE 12- (1) Uzmanlık terzi, yüksek lisans ve doktora tezi hazırlamak üzere Sakarya Üniversitesinin akademik birimlerinde gerçekleÅŸtirilecek olan klinik araÅŸtırmalar için Etik Kurul kararının alınması gereklidir.

(2) Sakarya Üniversitesi Bilimsel AraÅŸtırma Komisyonundan destek alarak yürütülecek olan klinik araÅŸtırmalar için Etik Kurul kararının alınması gereklidir.

(3) Sakarya Üniversitesi bünyesinde yürütülen klinik araÅŸtırmalarda görev alan kurum dışı araÅŸtırmacılar da bu yönergenin hükümlerine uymak zorundadır.

Kurul SekreterliÄŸi

MADDE 13- (1) Etik Kurulun her türlü yazışma iÅŸleri, yapılan baÅŸvuruların teslim alınması, araÅŸtırıcıların bilgilendirilmesi, Etik Kurulun toplantı gündeminin ve kararların yazılması, üyelere ve araÅŸtırıcılara bildirilmesi, belgelerin arÅŸivlenmesi ve her türlü yazışma Etik Kurul SekreterliÄŸi tarafından yürütülür.

(2) Etik Kurul üyelerinin ve sekreterliÄŸinin, klinik araÅŸtırma ile ilgili olarak kendilerine ulaÅŸan her türlü belge ve bilgiyi açıklamaları yasaktır. Bu belge ve bilgiler ancak hukuken yetkili kiÅŸilerin veya mercilerin talebi halinde yetkili kiÅŸilere sunulur.

(3)Etik Kurulun hizmetlerinin yürütülmesi için gizlilik esaslarına uygun fiziki ortam, arÅŸiv birimi ve biliÅŸim malzemeleri Dekanlık tarafından saÄŸlanır.

 

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 14- Bu yönergede yer almayan hususlarda 13 Nisan 2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan “Klinik AraÅŸtırmalar Hakkında Yönetmelik” hükümleri uygulanır.

Yürürlük

MADDE 15- Bu yönerge Sakarya Üniversitesi Senatosu tarafından onaylandıktan sonra yürürlüÄŸe girer.

Yürütme

MADDE 14- Bu yönergenin hükümleri Tıp Fakültesi Dekanı tarafından yürütülür.