Bilgilendirme

Ä°LAÇ DIÅžI KLÄ°NÄ°K ARAÅžTIRMALAR ETÄ°K KURULUNDA DEÄžERLENDÄ°RMEYE ALINACAK BAÅžVURULAR VE BAÅžVURUDA Ä°STENÄ°LEN BELGELER

1. Formlar baÅŸvuruda istenen belgeler sırasına uygun olarak hazırlanarak ayrı ayrı ÅŸeffaf dosya içerisinde (13 form varsa 13 ÅŸeffaf dosya) ve beyaz klasörle (ilaç çalışmaları siyah klasör) dosya düzenine dikkat edilerek etik kurul toplantısından 5 iÅŸ günü öncesine kadar etik kurul sekreterliÄŸi ‘ne teslim edilmelidir.
2. Ayrıca hazırlanan bütün formlar eksiksiz olarak cd olarak da etik kurul sekreterliÄŸine sunulmalıdır.
3. AraÅŸtırma baÅŸlama tarihi mutlaka etik kurul onay tarihinden sonraki bir tarih olmalıdır. AraÅŸtırma baÅŸlama tarihi gün, ay, yıl olarak yazılmalıdır.
4. BaÅŸvurularda kesinlikle usb bellek ile teslim söz konusu olmayacaktır. CD si bulunmayan ve ÅŸartlara uygun hazırlanmayan klasörler etik kurul sekreterliÄŸi tarafından teslim alınmayacaktır.
5. BaÅŸvuruların hangi etik kurula sunulması gerektiÄŸi konusunda saü tıp fakültesi etik kurul ve türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu web sayfasında (www.titck.gov.tr) bulunan yönetmelikler dikkatle okunarak uygun etik kurula baÅŸvuru yapılması gerekmektedir.
6. Düzeltme istenen baÅŸvurular da yeniden klasör hazırlamak gerekmemekte olup, sadece düzeltme istenen ilgili formlar yeniden düzenlenecek ve sadece düzeltme istenen evraklar ÅŸeffaf dosya içerisinde renkli telli dosya ile yine sadece yeniden düzenlenen evrakların içerisinde bulunduÄŸu cd ile etik kurul sekreterliÄŸine teslim edilmelidir.
7. Tüm formlarda versiyon numaralarının birbirleriyle uyumlu olmasına dikkat edilmelidir.
8. AraÅŸtırma protokolü hazırlanırken “yapıldı, bulundu, görüldü vs.” Gibi geçmiÅŸ zamanlı ifadeler yerine “yapılacaktır, uygulanacaktır vs.” Gibi gelecek zamanlı ifadeler kullanılmalıdır.

 

ETÄ°K KURULA UYGUN BAÅžVURU HAKKINDA

“Gözlemsel ilaç çalışmaları ve gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları dışındaki tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arÅŸiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi iÅŸlemleri sırasında elde edilmiÅŸ materyallerle yapılacak araÅŸtırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araÅŸtırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araÅŸtırmalar, hemÅŸirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araÅŸtırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araÅŸtırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaÅŸam alışkanlıklarının deÄŸerlendirilmesi araÅŸtırmaları gibi insana bir hekimin doÄŸrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak giriÅŸimsel olmayan tüm araÅŸtırmaları kapsar.

“giriÅŸimsel olmayan etik kurula giren çalışmalardan yukarıda bahsedilmiÅŸ olup, bunlar dışında insana doÄŸrudan bir hekim müdahalesi gerektiren fakat ilaç uygulaması ya da cihaz uygulaması olmayan çalışmalar ilaç dışı klinik araÅŸtırmalar formları doldurularak beyaz klasörle klinik araÅŸtırmalar etik kuruluna sunulacak,

Bir ilacın etkililiÄŸini güvenliÄŸini denemek ya da yeni bir ilaç geliÅŸtirmek amacıyla yapılan çalışmalar klinik ilaç formları doldurularak siyah klasörle klinik araÅŸtırmalar etik kuruluna sunulacak,

Bir cihazın etkililiÄŸini güvenliÄŸini denemek ya da yeni bir cihaz geliÅŸtirmek amacıyla yapılan çalışmalar tıbbi cihaz formları doldurularak beyaz klasörle klinik araÅŸtırmalar etik kuruluna sunulacaktır.