İLAÇ DIÅžI KLİNİK ARAÅžTIRMALAR ETİK KURULUNDA DEÄžERLENDİRMEYE ALINACAK BAÅžVURULAR VE BAÅžVURUDA İSTENİLEN BELGELER
ETİK KURULA UYGUN BAŞVURU HAKKINDA
“Gözlemsel ilaç çalışmaları ve gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları dışındaki tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arÅŸiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi iÅŸlemleri sırasında elde edilmiÅŸ materyallerle yapılacak araÅŸtırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araÅŸtırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araÅŸtırmalar, hemÅŸirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araÅŸtırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araÅŸtırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaÅŸam alışkanlıklarının deÄŸerlendirilmesi araÅŸtırmaları gibi insana bir hekimin doÄŸrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak giriÅŸimsel olmayan tüm araÅŸtırmaları kapsar.
“giriÅŸimsel olmayan etik kurula giren çalışmalardan yukarıda bahsedilmiÅŸ olup, bunlar dışında insana doÄŸrudan bir hekim müdahalesi gerektiren fakat ilaç uygulaması ya da cihaz uygulaması olmayan çalışmalar ilaç dışı klinik araÅŸtırmalar formları doldurularak beyaz klasörle klinik araÅŸtırmalar etik kuruluna sunulacak,
Bir ilacın etkililiÄŸini güvenliÄŸini denemek ya da yeni bir ilaç geliÅŸtirmek amacıyla yapılan çalışmalar klinik ilaç formları doldurularak siyah klasörle klinik araÅŸtırmalar etik kuruluna sunulacak,
Bir cihazın etkililiÄŸini güvenliÄŸini denemek ya da yeni bir cihaz geliÅŸtirmek amacıyla yapılan çalışmalar tıbbi cihaz formları doldurularak beyaz klasörle klinik araÅŸtırmalar etik kuruluna sunulacaktır.